Pharma News AssoGenerici: Ritardare i pagamenti della PA può costare caro al Paese AssoGenerici: I Cantieri di Co-Opera-Azione hanno completato i lavori  | Si chiude il ciclo dell’esperienza innovativa lanciata per rappresentare attraverso la prassi artistica valori ed obiettivi dell’Associazione e dell’industria italiana dei farmaci equivalenti e dei biosimilari. “Un lavoro utile, che ci ha permesso di conoscere meglio i nostri interlocutori e, speriamo, di farci conoscere. Ringrazio tutti coloro che ci hanno accompagnato in questo percorso dandoci un’importante occasione di arricchimento” dice il presidente Enrique Häusermann. | x |
- Enrique Häusermann Patent Linkage genera un mancato risparmio per il SSN
In Italia perdura la pratica del Patent linkage, vietata dall’Europa. AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare questa situazione che, oltretutto, genera un mancato risparmio per il SSN. “Le economie in crisi hanno messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?” dice il presidente Enrique Häusermann.
“Giudichiamo sorprendente che, mentre si implementa la spending review a tutti i livelli, anche prefigurando riduzioni degli organici della pubblica amministrazione, si trascuri la necessità di eliminare i colli di bottiglia sul piano legislativo che, se rimossi, porterebbero immediati risparmi sulla spesa sanitaria, senza diminuire l’assistenza ai cittadini e senza interventi dirigistici ma, anzi, lasciando spazio alle logiche della concorrenza”. Questo il commento del presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, al perdurare dei vincoli posti alla classificazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti.
Si tratta dell’aspetto definito tecnicamente patent linkage cioè il vincolo dell’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla data di scadenza del brevetto, una pratica vietata dalla Commissione europea, che sopravvive soltanto in Italia nella forma stabilita dal Decreto Balduzzi, e ha l’effetto di ritardare indebitamente la disponibilità per il SSN dei farmaci equivalenti.
“Con l’aggravante” aggiunge Häusermann “che nemmeno si dispone delle date certe di scadenza della protezione brevettuale. Questa confusione, e l’impianto della normativa italiana, fanno sì che per un solo farmaco, per il quale pende un ricorso al TAR, lo Stato sta perdendo dal mese di gennaio di quest’anno tre milioni di euro al mese di mancati risparmi. Come abbiamo più volte denunciato, non pensiamo che questa sia una situazione sostenibile né facilmente spiegabile ai cittadini cui si chiedono sacrifici pressoché ogni giorno”.
AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare urgentemente questa situazione. “Basta guardare alla storia recente” conclude Enrique Häusermann “per rendersi conto di come le economie in crisi abbiano messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?”.
FONTE: AssoGenerici | x |
- Farmastampati Federfarma: per conoscere modifiche fogli illustrativi
| Da un accordo tra Farmindustria, AssoGenerici, Federchimica Assosalute e Federfarma nasce il progetto “Farmastampati” che consentirà a medici e farmacisti di conoscere tempestivamente il contenuto delle modifiche del foglio illustrativo, offrendo anche la possibilità di stamparne da parte del farmacista la versione aggiornata da consegnare al paziente. | x |
- Enrique Hausermann, diminuire la spesa con Equivalente eliminare Patent Linkage
La relazione annuale della Corte dei Conti conferma la centralità del generico nella riduzione della spesa farmaceutica convenzionata, ma permangono i fattori che impediscono al settore di esprimere tutte le sue potenzialità
“Anche l’ultima relazione della Corte dei Conti conferma che tra i pochi capitoli della spesa pubblica in costante riduzione vi è quello relativo alla farmaceutica convenzionata, che anche nel 2013 ha fatto registrare una riduzione del 3,4%, e non certo perché i cittadini abbiano smesso di curarsi. Molti sono i fattori che contribuiscono a questo risultato” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann “ma quello fondamentale, come ha ricordato anche questa volta la magistratura contabile, è la presenza sul mercato del generico che, da sola, ha determinato una fortissima riduzione della spesa”.
Ciononostante, nel nostro paese i produttori di farmaci equivalenti sono tenuti al pagamento del pay-back in caso di superamento del tetto di spesa programmato come i produttori di branded “e questo penalizza ingiustamente tutto un settore che è invece all’origine del risparmio”. È vero che quella che resta fuori controllo è la spesa farmaceutica ospedaliera, “ma non si può ignorare che il tetto è cronicamente sottostimato, e anche in questo caso esigere il pay-back da chi commercializza farmaci a brevetto scaduto, intrinsecamente meno costosi, oltretutto attraverso il meccanismo delle gare, che prevede l’aggiudicazione al prezzo più basso, è un controsenso: questi farmaci devono essere esclusi dal sistema del pay-back applicato alla spesa ospedaliera.
Se si vuole diminuire ulteriormente la spesa, facendo leva sul farmaco equivalente” conclude Enrique Häusermann, si dovrebbe eliminare dalla normativa italiana il meccanismo del patent linkage, che ritarda l’ammissione alla rimborsabilità dei nuovi farmaci equivalenti, con un mancato risparmio pari a tre milioni di euro al giorno. Un meccanismo, peraltro, che ormai è presente soltanto in Italia, è stato più volte dichiarato illegittimo dalla Commissione Europea e dal Parlamento Europeo, che ha anche votato una proposta di direttiva che ne proibisce l’introduzione nelle normative nazionali”.
FONTE: AssoGenerici | x |
- Francesco Colantuoni: Biosimilari, sostenibilità innovazione equità delle cure
| Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l’opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. “Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell’introduzione dei farmaci equivalenti” dice il Vice presidente Francesco Colantuoni. | x |
- AssoGenerici: Sostenibilità dell'innovazione farmacologica in mano al medico
| I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech sono incoraggianti. La chiave per orientare l’allocazione delle risorse del SSN sono però in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari. | x |
- Farmaci equivalenti e biosimilari, ogni mese milioni di euro di mancati risparmi
Le ripetute pronunce della giustizia amministrativa, e ora la relazione del Garante della concorrenza rendono evidente che occorre rivedere la normativa che regge il settore dei farmaci equivalenti. “Serve un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese” dice il presidente Enrique Häusermann.
“Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann. “Dopo i moniti della Commissione europea, le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci equivalenti o biosimilari, non è più possibile mantenere l’attuale assetto normativo”.
Il presidente di AssoGenerici commenta con queste parole gli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto cruciale per lo sviluppo del generico: il cosiddetto patent linkage, cioè le norme che vincolano l’ammissione al rimborso di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale. “A questo proposito, la sentenza emessa dal TAR del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta all’AIFA controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi una volta che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza” prosegue Hausermann.
La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto e cioè la natura stessa della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè l’elemento innovativo, e non per esempio l’associazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal TAR del Lazio, che verteva sui generici dell’associazione di un sartano, a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto addirittura negli anni 60. Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza, si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di quest’anno 18 milioni di euro. Per inciso, la pratica di prolungare la durata dei brevetti attraverso operazioni per così dire cosmetiche era stata da tempo denunciata dalla Commissione Europea. In questo quadro va però apprezzata la rapidità dell’AIFA che ha immediatamente inserito nelle liste di trasparenza i farmaci equivalenti in questione che erano stati “parcheggiati” nella classe C (nn)”.
Anche sul fronte dei biosimilari c’è stato un intervento fondamentale, questa volta del Consiglio di Stato che, intervenendo su un ricorso, ha sancito che un farmaco biotech originatore e i suoi biosimilari hanno il medesimo mercato di riferimento e quindi lo stesso prezzo di riferimento. “Non è la prima pronuncia in questo senso del giudice amministrativo, anche se il Consiglio di Stato pone davvero con questa pronuncia, un punto fermo. Originatore e biosimilare hanno le stesse indicazioni, efficacia e sicurezza sovrapponibili e, di conseguenza, un medesimo mercato e un medesimo prezzo di riferimento. Viene così a cadere il presupposto per quei meccanismi di gara che tendono a chiudere il biosimilare in una sorta di riserva indiana, impedendogli di competere con il medicinale di marca. Fatte salve le ovvie garanzie di continuità laddove il medico prescrittore ne ravvisi la necessità sia che per chi abbia iniziato la terapia con l’originatore che con il biosimilare, non c’è ragione per impedire che la competizione sia a tutto campo” chiarisce il vicepresidente di AssoGenerici, Francesco Colantuoni.
La stessa Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella sua relazione annuale, ha espresso la medesima posizione. “L’Autorità ha ribadito infine un principio su cui AssoGenerici si batte da anni” prosegue Colantuoni “al fine di stimolare la concorrenza nelle gare per l’acquisto di farmaci, quando il farmaco oggetto della procedura perde a breve la copertura brevettuale, sarebbe auspicabile prevedere la riapertura della gara per permettere la più ampia concorrenza”.
AssoGenerici chiede dunque con forza che, di fronte a questa lunga serie di interventi correttivi, il Governo metta mano a un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma “soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese, che non può permettersi di perdere milioni di euro ogni mese su un singolo farmaco e di deprimere le prospettive economiche di un settore come quello dell’equivalente che in Italia garantisce produzione, occupazione e risparmio” conclude Häusermann.
FONTE: AssoGenerici | x |
- Farmaci equivalenti: dati AIFA confermano la necessità di ampliare il ruolo
| L’aumento della spesa farmaceutica territoriale sottolineato dal Direttore generale dell’AIFA Luca Pani, costituisce un segnale d’allarme non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica. | x |
- Tagli farmaceutica una via che non si può più percorrere (AssoGenerici)Tagli farmaceutica una via che non si può più percorrere (AssoGenerici)
| Il presidente AssoGenerici, Enrique Häusermann, commenta la relazione della Corte dei Conti sulla gestione finanziaria degli enti territoriali 2013: “E’ augurabile che le Regioni, se intendono recuperare risorse nel settore sanitario, evitino di ricorrere ancora a tagli sulla farmaceutica soltanto perché è facile farlo”. | x |
- AssoGenerici: evitare zapping farmaceutico? Non è questione di leggi
Pur comprendendo le preoccupazioni di Federanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, AssoGenerici non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità: già oggi, “…se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso” dichiara il presidente Enrique Häusermann.
AssoGenerici comprende le preoccupazioni rappresentate da Federanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, ma non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità.
“Le diverse norme oggi in vigore disegnano un quadro molto chiaro” dice Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici. “Se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso. Se il medico indica un preciso farmaco equivalente – indicando molecola e produttore – il farmacista non ha alcun motivo o possibilità di consegnare un altro medicinale, in quanto i generici hanno di norma il medesimo prezzo. Infine, se si indica soltanto la molecola, il farmacista può consegnare il generico di cui dispone.
Mantenere la possibilità di indicare il solo principio attivo” prosegue il presidente di AssoGenerici “appare come una misura razionale, nel momento per esempio in cui si prescrive un farmaco per condizioni acute o quando si instaura una nuova terapia, nel qual caso la cosa più importante è avviare subito l’assunzione del medicinale. Siamo certi che il farmacista non abbia difficoltà a consegnare il medesimo medicinale anche alle successive prescrizioni, soprattutto considerando che in Italia, in particolare tra la popolazione anziana, è fortunatamente diffusa la figura del “farmacista di fiducia”.
FONTE: AssoGenerici | x |
- Enrique Häusermann: Tagliare Fondo sanitario è una vecchia ricetta improduttiva
Il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann torna a pronunciarsi su quello che si preannuncia come “un taglio lineare della spesa sanitaria” operato dalle Regioni italiane, a fronte dell’esigenza di riduzione dei bilanci: continua ad esser “la filiera (farmaceutica) a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto”.
“É davvero stupefacente che dalle amministrazioni regionali in risposta alle esigenze di riduzione dei bilanci si prospetti quello che di fatto è un taglio lineare alla spesa sanitaria” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann dopo la proposta di non procedere all’aumento di due miliardi del Fondo sanitario 2015 previsto dalla Legge di stabilità.
Non si può non tenere conto di alcuni dati obiettivi, a cominciare dalla sostanziale stasi delle risorse destinate alla tutela della salute negli ultimi anni a fronte però del costante aumento della cronicità e degli oneri che comporta, solo per citare uno dei fattori principali. “Se poi le misure di compensazione si concentreranno, come pare, sulla spesa farmaceutica, siamo di fronte alla riproposizione di una ricetta che ha già dimostrato di non produrre effetti durevoli” prosegue Häusermann.
“É chiaro che alla fine di questo percorso c’è sempre il meccanismo del pay-back, nel quale è la filiera a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto vorrei ricordare che dal 2001 il prezzo dei farmaci in Italia è calato del 31% rispetto a una media dei principali paesi UE di circa il 15%. C’è il rischio che si ripeta l’apologo dell’asino di Buridano che morì poco dopo aver finalmente imparato a non mangiare. Ma non c’è soltanto questo: ormai anche le indagini internazionali, come l’Euro Health Consumer Index, segnalano una sempre maggiore insoddisfazione dei cittadini nei confronti dell’SSN rilevando in particolare le difformità regionali e la necessità sempre maggiore di ricorrere al pagamento diretto. Ci auguriamo che, come auspicato anche dal Ministro della Salute, si vogliano finalmente affrontare altri nodi della spesa pubblica”.
FONTE: AssoGenerici | x |
- AssoGenerici: se i tagli si applicano meccanicamente è inutile parlare di tavoli di settore
La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto”. Lo afferma il presidente AssoGenerici, Enrique Häusermann, commentando gli ennesimi tagli lineari alla spesa farmaceutica.
“È sempre meno comprensibile quale principio guidi la gestione della spesa sanitaria, e su quali obiettivi si orientino i diversi tavoli istituiti tra Stato e Regioni, a cominciare da quello sulla farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, a commento dell’intesa sui tagli lineari alla Sanità – circa due miliardi – raggiunta in seno alla Conferenza Stato-Regioni.
“È facile prevedere che ancora una volta, nell’impossibilità o incapacità di individuare vie alternative, si agirà pesantemente sulla farmaceutica. Qui occorre parlare molto chiaramente: la spesa sanitaria nazionale è in discesa costante da anni e, al suo interno, il capitolo della farmaceutica territoriale guida questa discesa. È il caso di far presente all’opinione pubblica che oggi farmaci salvavita per milioni di pazienti – nel vero senso della parola – come la metformina, caposaldo del trattamento del diabete, costano a confezione poco più di un euro: meno di un singolo ghiacciolo, poco più di un solo caffè. Quindi, se vogliamo ridurre la spesa dobbiamo ridurre i malati in trattamento. È questo che si vuole?” prosegue Häusermann.
La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto. A questo punto, se tutto si limita a contrattare tagli lineari che vengono poi applicati meccanicamente, assistiamo al fallimento della devolution. Bene ha fatto il Ministro Lorenzin a stigmatizzare in queste settimane scelte senza logica come quelle che erano state riportate sulla stampa, tuttavia non basta. Diviene opportuno un ripensamento di tutto l’assetto: forse l’unica riforma davvero non ritardabile”.
FONTE: AssoGenerici | x |
- EGA presenta il suo codice di condotta per l’industria europea del generico e del biosimilare
| “L’industria del generico e del biosimilare” dichiara il direttore generale dell’EGA, Adrian van den Hoven “ha mantenuto il suo impegno nei confronti dei Principi adottati dalla Commissione Europea sviluppando e implementando un codice etico dell’industria realmente capace di regolare al meglio i rapporti con tutta la comunità dell’healthcare”. | x |
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